Akredytacja laboratoriów badawczych i/lub wzorcujących *

(*W Instytucie Agrofizyki PAN w Lublinie powstał punkt konsultacyjny dotyczący akredytacji laboratoriów badawczych i/lub wzorcujących)

W trudnej sytuacji ekonomicznej, w jakiej znalazła się polska nauka coraz większego znaczenia nabiera możliwość pozyskiwania zleceń na badania prowadzone w uczelnianych i instytutowych laboratoriach. Niestety daje się zauważyć spadek zainteresowania środowisk przemysłowych tego typu współpracą z instytucjami naukowymi. Przyczyn takiego stanu rzeczy jest wiele. Zaliczyć do nich można m.in. problemy ekonomiczne nękające polskie przedsiębiorstwa, agresywne narzucanie technologii stosowanych w krajach o bardziej ustabilizowanych gospodarkach, brak promocji osiągnięć polskiej nauki a z drugiej strony brak informacji o realnych potrzebach polskich firm, czy w końcu niedostateczna świadomość tego problemu w wielu środowiskach zarówno naukowych jak i przemysłowych. Ważna wydaje się dogłębna analiza tego zjawiska i podjęcie działań, które pozwolą na szeroko rozumianą współpracę pomiędzy polskim biznesem, przemysłem i nauką.
Celem niniejszego artykułu jest próba wykazania, że laboratoria naukowe (zarówno uczelniane jak i instytutowe) muszą podjąć duży wysiłek w kierunku dostosowania swojego funkcjonowania do obecnie obowiązujących w świecie standardów. Tak jak każda działająca na rynku firma muszą one postawić na jakość oferowanych przez siebie wyrobów i/lub usług [9]. Tylko w ten sposób staną się konkurencyjne i będą w stanie uzyskiwać zlecenia na swoje usługi.
Sprawdzonym narzędziem ułatwiającym ten wysiłek i jednocześnie wymaganym przez rynek jest wdrożenie systemu jakości, oraz będąca wynikiem wdrożenia akredytacja laboratorium badawczego i/lub wzorcującego zgodnie z wymaganiami międzynarodowego standardu ISO/IEC 17025:1999 [6].

Podział laboratoriów
Biorąc pod uwagę tytuł normy ISO/IEC 17025:1999 "Ogólne wymagania dotyczące kompetencji laboratoriów badawczych i wzorcujących" należy na wstępie określić czym różnią się laboratoria badawcze od wzorcujących. Podział ten związany jest z rozróżnieniem procesów badania i wzorcowania (tabela 1) jaki mogą mieć miejsce w każdym laboratorium. W zależności od realizowanego zakresu działań laboratoria mogą więc być badawczymi, wzorcującymi bądź badawczymi i wzorcującymi jednocześnie.

Tabela 1. Definicje pojęć badanie i wzorcowanie będące podstawą podziału laboratoriów.

Badanie Wzorcowanie (kalibracja)
Działanie techniczne, które polega na określeniu, zgodnie z ustaloną procedurą, jednej lub wielu właściwości albo możliwości danego wyrobu, materiału, sprzętu, organizmu, zjawiska fizycznego, procesu lub usługi [8]. Zbiór operacji, za pomocą których ustala się, w określonych warunkach, zależności między wartościami wskazanymi przez przyrząd pomiarowy lub układ pomiarowy, albo wartościami reprezentowanymi przez wzorzec miary lub materiał odniesienia, a odpowiadającymi im wartościami wielkości, realizowanymi przez wzorzec odniesienia [8].

Norma ISO/IEC 17025:1999 zastąpiła dwa standardy, które przed rokiem 1999 stanowiły podstawę akredytacji: normę EN 45001:1989 "Ogólne kryteria działania laboratoriów badawczych" [3] i Przewodnik ISO/IEC 25: 1990 "Wymagania ogólne dotyczące kompetencji laboratoriów pomiarowych i badawczych" [8].

Wdrożenie systemu a akredytacja
Należy rozróżnić proces wdrażania systemu (będącego podstawą akredytacji) od samego aktu akredytacji. Wdrożenie systemu polega na podjęciu działań pozwalających na spełnienie wymagań zawartych w normie ISO/IEC 17025:1999. Natomiast akredytacja jest to formalne uznanie przez upoważnioną jednostkę kompetencji do wykonywania określonych działań. W Polce jednostką upoważnioną do uznania kompetencji laboratoriów badawczych/wzorcujących jest Polskie Centrum Akredytacji (PCA).
W praktyce spotykana jest czasami sytuacja, że laboratorium wdraża system nie występując od razu o akredytację. Tego typu postępowanie uzasadnione jest w sytuacji, gdy nie ma możliwości jednorazowego zabezpieczenia finansowego związanego z wdrożeniem i akredytacją. Ponieważ okres wdrożenia systemu waha się, w zależności od ilości badań/wzorcowań prowadzonych w laboratorium, od kilku do kilkunastu miesięcy, proces wdrażania należy podjąć na tyle wcześniej, aby nie być zmuszonym (przez zapotrzebowanie płynące z rynku) do realizowania go w pośpiechu. Mając wdrożony system, o akredytację można wystąpić w dogodnym dla siebie momencie.
Samo pojęcie akredytacji nie już czymś całkowicie nowym w środowisku akademickim. Coraz więcej mówi się i pisze o akredytacji uczelni lub poszczególnych wydziałów uczelni [10]. Jednakże akredytacja w tym przypadku odnosi się do działalności dydaktycznej tych jednostek.

Uniwersalność wymagań systemu akredytacji
Wymagania zawarte w normie ISO/IEC 17025:1999 są uniwersalne ponieważ odnoszą się do każdego laboratorium niezależnie:
  • czy realizuje ono badania, wzorcowania lub badania i wzorcowania jednocześnie,
  • od wielkości laboratorium, tzn. od ilości badań/wzorcowań w nim realizowanych,
  • od metod używanych w badaniach/wzorcowaniach. W przypadku gdy metody nie są uznane za standardowe wymagana jest bardziej rozbudowana walidacja metody [1],
  • od struktury laboratorium tzn. czy laboratorium jest jednostką samodzielną, czy też jest częścią większej struktury, np. wydziału, uczelni czy instytutu.

Wymagania są podzielone na dwie grupy. Pierwsza z nich (punkt 4. normy) dotyczy zarządzania laboratorium. Są to punkty odnoszące się do: organizacji laboratorium; systemu jakości; nadzorowania dokumentacji; przeglądu zamówień, ofert i umów; podzlecania badań/wzorcowań; nabywania usług i dostaw; obsługi klienta; skarg; nadzorowania prac badawczych i/lub wzorcowań nie spełniających wymagań; działań korygujących i zapobiegawczych; nadzorowania zapisów; auditów wewnętrznych; oraz przeglądów wykonywanych przez kierownictwo laboratorium. Spełnienie tych wymagań równoważne jest ze spełnieniem wymagań systemu zapewnienia jakości zawartego w poprzedniej edycji normy ISO 9001 z 1994 [4] (w chwili obecnej obowiązuje już edycja z 2000 roku [5]).
Druga grupa wymagań (punkt 5. normy) rozszerza wymagania wynikające z normy ISO 9001:1994 i jest specyficzna jedynie dla laboratoriów. Stąd też wynika fakt, że certyfikacja systemu na zgodność z ISO 9001 nie jest wystarczająca do potwierdzenia kompetencji laboratorium do wykonywania konkretnych badań/wzorcowań. Wymagania techniczne zawarte w normie ISO/IEC 17025:1999 odnoszą się do: personelu; warunków lokalowych i środowiskowych, metod badania i wzorcowania oraz ich walidacji; wyposażenia laboratorium; odniesienia pomiarów do wzorców jednostek miary; pobierania próbek; postępowania z obiektami do badań/wzorcowań; zapewnienia jakości wyników badania/wzorcowania; oraz przedstawiania wyników.
Akredytacja ważna jest przez okres 3 lat. W tym okresie w określonych odstępach czasu przeprowadzane są tzw. audity kontrolne. W przypadku niespełnienia wymagań zawartych w normie istnieje możliwość cofnięcia akredytacji. Laboratorium samo decyduje, ile z realizowanych przez nie badań/wzorcowań ma być objęte akredytacją. W każdym przypadku przy powoływaniu się na akredytację musi jasno określić, że dane badanie/wzorcowanie jest nią objęte.

Korzyści wynikające z akredytacji laboratoriów
Trudno przecenić korzyści rynkowe wynikające z akredytacji. Bliski wydaje się już dzień, gdy firmy przemysłowe nie przekażą żadnych zleceń nie akredytowanemu laboratorium. Jest to szczególnie ważne w odniesieniu do tych badań/wzorcowań, których podaż jest duża [2].
Warto zauważyć, że większość już akredytowanych laboratoriów należy do instytutów branżowych, różnych zakładów pracy oraz instytucji związanych z ochroną środowiska. Jeśli laboratoria uczelniane lub instytutów PAN-owskich zechcą z nimi konkurować muszą zaoferować klientom uznany na rynku standard.
Realizacja wymagań określonych w normie ISO/IEC 17025:1999 pozwala na efektywniejsze (zarówno w sensie merytorycznym jak i ekonomicznym) zarządzanie laboratorium. Norma nie jest niczym innym jak spisaną listą doświadczeń wynikających z dobrej praktyki laboratoryjnej. Wykorzystanie jej jako narzędzia zwiększenia efektywności daje szansę na uniknięcie "wyważania otwartych drzwi".
Problematyka jakości i związanej z nią certyfikacji, i akredytacji została dostrzeżona przez Komitet Badań Naukowych. Świadczą o tym chociażby "Zasady szczegółowe oceny parametrycznej jednostek naukowych i badawczo-rozwojowych Zespołu Nauk Rolniczych i Leśnych (P06)" [7], w których znajdujemy m.in.:

6. Systemy jakości, akredytacja laboratoriów, udział w programach ramowych Unii Europejskiej
  6a. Wdrożenie międzynarodowego systemu jakości, przyjętego w Unii Europejskiej od 2 do 36 pkt
  6b. Uzyskanie i utrzymanie akredytacji laboratorium za spełnienie wymagań normy międzynarodowej lub europejskiej * od 2 do 36 pkt

Definicje i objaśnienia

* W pkt. 6b brana będzie pod uwagę akredytacja Polskiego Centrum Badań i Certyfikacji lub równorzędnej instytucji zagranicznej. Liczba przyznanych punktów za akredytację laboratorium będzie zależna od zakresu akredytacji. Punkty przyznawane będą w drodze porównania między sobą akredytowanych laboratoriów w jednostkach ocenianych przez Zespół.

Andrzej Bieganowski, Grzegorz Bartnik, Ryszard T. Walczak

Dr Andrzej Bieganowski jest pracownikiem Instytutu Agrofizyki PAN w Lublinie i sekretarzem Komisji Fizyki Stosowanej i Techniki Oddziału PAN w Lublinie.
Dr inż. Grzegorz Bartnik jest pracownikiem Akademii Rolniczej w Lublinie.
Prof. dr hab. Ryszard T. Walczak, czł. koresp PAN, jest Wicedyrektorem Instytutu Agrofizyki PAN w Lublinie i przewodniczącym Komisji Fizyki Stosowanej i Techniki Oddziału PAN w Lublinie.


Literatura
  1. Bieganowski A., Persona A. (2000) Walidacja w metrologii agrofizycznej. Acta Agrophysica, 38, 15-27.
  2. Bieganowski A., Walczak. R.T. (2001) Standaryzacja badań agrofizycznych i znaczenie akredytacji laboratoriów. Wydawnictwo Naukowe FRNA, 3, 31-32.
  3. EN 45001:1989. Ogólne kryteria działania laboratoriów badawczych.
  4. ISO 9001:1994. Systemy jakości. Model zapewnienia jakości w projektowaniu, pracach rozwojowych, produkcji, instalowaniu i serwisie.
  5. ISO 9001:2000. Systemy zarządzania jakością - wymagania.
  6. ISO/IEC 17025:1999. Ogólne wymagania dotyczące kompetencji laboratoriów badawczych i wzorcujących.
  7. http://www.kbn.gov.pl/finauki98/system/zasady_zespoly/p06_w97.doc
  8. Przewodnik ISO/IEC nr 25:1990. Wymagania ogólne dotyczące kompetencji laboratoriów pomiarowych i badawczych.
  9. Skrzypek E. (2000) Jakość i efektywność. Wydawnictwo UMCS, Lublin.
  10. Skrzypek E. (2001) Uwarunkowania akredytacji systemu zapewnienia jakości. Inżynieria Rolnicza 1 (21) Warszawa, s.9 - 18.

 

powrót do góry

powrót do wydawnictwa

 
Kronika Oddziału według dat  
 
 Siedziba oddziału : Polska Akademia Nauk, Oddział w Lublinie
 Pałac Czartoryskich, Plac Litewski 2, e-mail: pan-ol@hektor.umcs.lublin.pl
webdesign emzab.pl